Herexamen 2020 PW31/32
Welk van onderstaande beweringen is NIET juist?
Bepaalde (basis)preparaten staan in de G-Standaard mét en zonder de toevoeging ‘FNA’, zoals Cetomacrogolcrème en Natriumfluoridemondspoeling. De letters ‘FNA’ zijn door de KNMP gedeponeerd als woordmerk, dat in het handelsverkeer alleen mag worden gebruikt als er door de KNMP een FNA-licentie is verleend. Het woordmerk ‘FNA’ garandeert:
-
dat de houdbaarheid van het preparaat is vastgesteld in de gevoerde handelsverpakking;
-
dat het LNA het productdossier van het preparaat heeft beoordeeld om na te gaan of voldaan wordt aan de kwaliteitseisen van het FNA;
-
dat het Laboratorium der Nederlandse Apothekers (LNA) elke charge vóór vrijgifte heeft gekeurd;
-
dat het preparaat de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling heeft volgens het Formularium der Nederlandse Apothekers (FNA);
Toelichting
Het juiste antwoord is: dat het Laboratorium der Nederlandse Apothekers (LNA) elke charge vóór vrijgifte heeft gekeurd;
In een apotheek worden ook preparaten afgeleverd die niet als geneesmiddel zijn aangemeld bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Er is geen onafhankelijke beoordeling uitgevoerd van werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit, en op de verpakking ontbreekt een RVG-nummer. Wanneer deze preparaten (zonder recept) in de handverkoop worden verstrekt, vallen ze onder de werkingssfeer van de Warenwet. Leveranciers die dergelijke preparaten aanbieden bepalen zelf de samenstelling en zijn zelf verantwoordelijk voor de (technische) kwaliteit ervan.
Het woordmerk ‘FNA’ achter de preparaatnaam geeft dan de garantie dat een preparaat de exacte samenstelling van het FNA bezit (a), dat het onder GMP is bereid met grondstoffen van farmaceutische kwaliteit en dat de houdbaarheid is onderzocht in de gevoerde handelsverpakking (d). Om het woordmerk ‘FNA’ te mogen hanteren voert het LNA een onafhankelijke beoordeling uit van het productdossier van de licentiehouder (c). Het LNA voert echter geen structurele vrijgiftekeuring uit van de met FNA-licentie verkrijgbare preparaten (b is onjuist).
Bron: Verantwoording Formularium der Nederlandse Apothekers (KNMP Kennisbank)