Herexamen 2021 PW10
Een generiek geneesmiddel, dat in Nederland is geregistreerd en door apotheken aan patiënten ter hand wordt gesteld, wordt in India in een goedgekeurde GMP-fabriek geproduceerd. Hoe vaak is een geproduceerde charge door een laboratorium gecontroleerd op specificaties voordat de Nederlandse patiënt het ontvangt?
-
1x door Indiase fabrikant en 1x door GMP-lab in een EU-land
-
1x door Indiase fabrikant en steekproefsgewijs door GMP-lab in een EU-land
-
steekproefsgewijs bij Indiase fabrikant omdat de productiewijze is gevalideerd
-
structureel 1x door Indiase fabrikant
Toelichting
Het juiste antwoord is: 1x door Indiase fabrikant en 1x door GMP-lab in een EU-land
Een geneesmiddelproducent moet altijd van iedere charge na productie testen of zijn product voldoet aan de in het registratiedossier vastgelegde specificaties voor de Nederlandse markt. Na import binnen de EU moet iedere charge van het geneesmiddel opnieuw worden getest door een GMP-erkend laboratorium in een EU-land. Pas als binnen de EU is bevestigd dat de charge voldoet aan de gestelde eisen, mag het geneesmiddel worden vrijgegeven door een qualified person van een EU-land voor de Nederlandse markt.