Herexamen 2021 PW39

Toelichting

Het juiste antwoord is: tekorten of kwaliteitsproblemen van een geneesmiddel is een van de mogelijke redenen voor het versturen van een DHPC.

Een Direct Health Professional Communication (DHPC) is een eenmalige, additionele risico-minimalisatiemaatregel die wordt gebruikt om zorgverleners direct op de hoogte te stellen van nieuwe, belangrijke informatie over een geneesmiddel. Een van de mogelijke redenen voor het versturen van een DHPC is tekorten of kwaliteitsproblemen van een geneesmiddel. Andere mogelijke redenen zijn: schorsing of doorhaling van de handelsvergunning van een geneesmiddel om reden van veiligheid, nieuwe belangrijke informatie over het gebruik van een geneesmiddel, nieuwe risico’s van geneesmiddelen.

Een DHPC kan worden uitgestuurd op initiatief van de Europese of nationale registratieautoriteiten, of door de handelsvergunninghouder. De inhoud van de brief en het communicatieplan worden bepaald door de handelsvergunninghouder en de registratieautoriteiten. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) publiceert de DHPC’s op de website, samen met een nieuwsbericht met advies voor zorgverleners en patiënten.

De meeste DHPC’s worden verstuurd in een ‘Witte Hand Enveloppe’ (WHE). In uitzonderlijke gevallen, wanneer het onderwerp van de DHPC extra aandacht nodig heeft, kan het worden verstuurd in een ‘Oranje Hand Enveloppe’ (OHE). Er is geen definitieve lijst van voorwaarden voor een OHE, maar in de volgende situaties wordt een OHE overwogen: inperking indicatie, toevoegen nieuwe contra-indicatie, wijziging van therapie van de patiënt, extra bezoek patiënt aan de arts of apotheker is noodzakelijk, recall op apotheek- en patiëntniveau.