Herexamen 2022 PW15
Voor een patiëntje van 2 jaar wordt Aerius drank 0,5 mg/ml voorgeschreven in een dosering van eenmaal daags 1,25 mg. U weet dat Aerius drank 0,5 mg/ml 0,75 mg/ml benzylalcohol bevat en 100 mg/ml propyleenglycol. Mag deze drank aan een kind van 2 jaar worden gegeven?
-
Ja. De hoeveelheid benzylalcohol en propyleenglycol in de drank ligt ruim onder de maximale blootstelling.
-
Ja. Maar niet langer dan een week.
-
Nee. De hoeveelheid benzylalcohol in de drank ligt ruim boven de maximale blootstelling.
-
Nee. Een drank met benzylalcohol mag niet worden toegepast bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Toelichting
Het juiste antwoord is: ja. Maar niet langer dan een week.
Dagelijks wordt 2,5 ml van de Aerius drank toegediend. Dat wil zeggen 250 mg propyleenglycol per dag. Dit ligt ruim onder de maximale blootstelling propyleenglycol per dag van 50 mg/kg per dag.
Handelsproducten met benzylalcohol mogen niet langer dan een week worden gebruikt bij kinderen van 4 weken tot 3 jaar. Bij pasgeborenen wordt geadviseerd om benzylalcohol helemaal niet te gebruiken.
Is het geneesmiddel langer dan een week nodig? En is er geen alternatief zonder benzylalcohol? Maak dan een afweging tussen het effect van korter behandelen en het risico op (ernstige) schadelijke effecten als gevolg van stapeling bij gebruik langer dan zeven dagen.
Achtergrondinformatie:
Benzylalcohol-bevattende geneesmiddelen
Benzylalcohol wordt aan geneesmiddelen toegevoegd als conserveermiddel. Jonge kinderen kunnen benzylalcohol niet afbreken via benzoëzuur tot hippuurzuur, waardoor cumulatie kan ontstaan van vooral benzoëzuur. Door ophoping van deze stof in het centraal zenuwstelsel zijn de volgende bijwerkingen beschreven: metabole acidose, vasodilatatie, paralyse, epileptische aanvallen, ademhalingsdepressie en dood [1].
In het Europese richtsnoer 'Excipients in the Labelling and Package leaflet of Medicinal Products for Human Use’ [2], wordt het volgende gemeld ten aanzien van het orale en parenterale gebruik van benzylalcohol:
Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd gasping-syndroom) bij jonge kinderen. De minimale hoeveelheid benzylalcohol waarbij toxiciteit kan optreden is niet bekend. Niet toedienen aan pasgeboren baby’s (jonger dan 4 weken), tenzij aanbevolen door de arts. Niet langer dan een week gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar) vanwege een verhoogd risico door accumulatie, tenzij geadviseerd door arts of apotheker.
Zie ook Melding G-Standaard, leeftijd als contra-indicatie benzylalcohol en propyleenglycol.
Literatuur
1. Willemien Lagas-de Graaf en Yechiel Hekster, Hulpstoffen in geneesmiddelen voor kinderen: functies en toxiciteit, Pharmaceutisch Weekblad (PW) 2011;5:a1105.
2. Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’ (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/NL corr. 1 geraadpleegd via https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human_nl.pdf