Herexamen 2022 PW19
U levert enalaprildrank 1 mg/ml af; het gaat om een apotheekbereiding. De drank bevat als hulpstoffen sorbitol, citroenzuur en sinaasappelessence en is geconserveerd met methylparahydroxybenzoaat. Er is een bijsluiter aanwezig met daarin naam en sterkte van de werkzame stof, en een opsomming van alle hulpstoffen. Wat moet er minimaal op het etiket voor de patiënt staan over de samenstelling?
-
de naam en sterkte van de werkzame stof, met een opsomming van alle hulpstoffen
-
de naam en sterkte van de werkzame stof, met vermelding van het conserveermiddel
-
de volledige kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
-
de werkzame stof van het geneesmiddel, met een verwijzing naar de bijsluiter
Toelichting
Het juiste antwoord is: de werkzame stof van het geneesmiddel, met een verwijzing naar de bijsluiter
Het Besluit Geneesmiddelenwet benoemt in artikel 7 de gegevens die moeten worden vermeld op een etiket van een apotheekbereiding. Het etiket moet minimaal de naam van de betrokken apotheekhoudende vermelden, de naam van de patiënt voor wie het geneesmiddel is bestemd, de werkzame stof van het geneesmiddel en de datum van terhandstelling. Ook de wijze van gebruik, de toedieningsweg, de dosering en de toedieningsfrequentie moeten verplicht op het etiket staan.
De verdere opsomming in het wetsartikel is zo uitgebreid, dat het niet haalbaar is alles op het etiket te vermelden. Daarom staat de wetgever toe dat deze informatie in een bijsluiter staat. Voorwaarde is dan wel dat het etiket voor de patiënt vermeldt dat vóór gebruik de bijsluiter moet worden geraadpleegd (antwoord d). Veel bijsluiters voor apotheekbereidingen zijn te vinden onder de rubriek ‘Patiëntenvoorlichting’ op de KNMP Kennisbank.
Bron: LNA-mededeling ‘Etikettering’