Herexamen 2022 PW25
Aan de balie levert u ongeconserveerde hypromellose-oogdruppels 0,3% voor eenmalig gebruik (geregistreerd handelsproduct) af. Vanwege leveringsproblemen kunt u voorlopig slechts 1 van de voorgeschreven 3 omverpakkingen meegeven. Welk advies geeft u de patiënt, gezien de problemen met de beschikbaarheid, over de bewaartermijn van de oogdruppels ná aanbreken van de verpakking (minim)?
-
De bewaartermijn na aanbreken van de verpakking is 1 maand
-
De verpakking is voor éénmalig gebruik en dient onmiddellijk na gebruik te worden weggegooid
-
De verpakking is voor éénmalig gebruik, maar gezien de leveringsproblemen is een gebruikstermijn van 24 uur na aanbreken verdedigbaar
-
De verpakking is voor éénmalig gebruik, maar gezien de leveringsproblemen is een gebruikstermijn van 48 uur na aanbreken verdedigbaar
Toelichting
Het juiste antwoord is: de verpakking is voor éénmalig gebruik, maar gezien de leveringsproblemen is een gebruikstermijn van 24 uur na aanbreken verdedigbaar
In de bijsluiters en de SmPC’s van ongeconserveerde oogdruppels is meestal opgenomen dat minims bedoeld zijn voor eenmalig gebruik, en dat een minim na gebruik niet mag worden bewaard omdat de steriliteit dan niet meer gegarandeerd is. Aangezien patiënten meestal meerdere malen per dag druppelen, gaan er dan op een dag meerdere minims doorheen die vaak niet volledig worden opgebruikt.
Een gebruikstermijn van 24 uur na aanbreken, die in de praktijk soms wordt gehanteerd, is vanuit het product gezien bij tekorten echter goed te verdedigen. De LNA-procedure “Oogdruppels, niet-geconserveerd” houdt voor ongeconserveerde oogdruppels na aanbreken een bewaartermijn van 24 uur aan, tenzij uit onderzoek naar de microbiologische kwetsbaarheid blijkt dat de oplossing antimicrobiële activiteit vertoont (de bewaartermijn is dan langer dan 24 uur). Een bewaartermijn van 48 uur wordt niet in de literatuur beschreven.
De LNA-procedure “Oogdruppels, geconserveerd” houdt voor chemisch en fysisch stabiele, geconserveerde oogdruppels in een verpakking voor meervoudig gebruik, een bewaartermijn na aanbreken aan van 1 maand.