Herexamen 2023 PW47
Een breukstreep op een tablet kan verschillende functies hebben. Waar kan de breukstreep zoal voor dienen volgens de SmPC?
-
Cosmetisch; de breukstreep dient niet om de tablet te breken.
-
Om de tablet in gelijke delen/doses te verdelen.
-
Om het inslikken te vergemakkelijken en om de tablet in gelijke delen/doses te verdelen.
-
Om het inslikken te vergemakkelijken, om de tablet in gelijke delen/doses te verdelen en cosmetisch; de breukstreep dient niet om de tablet te breken.
-
Om het inslikken te vergemakkelijken.
Toelichting
Het juiste antwoord is: om het inslikken te vergemakkelijken, om de tablet in gelijke delen/doses te verdelen en cosmetisch; de breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Als een tablet volgens de SmPC een breukstreep bevat, kan dit voor verschillende doeleinden zijn. Dit kan zijn om de tablet te verdelen in gelijke doses, in gelijke helften of om het inslikken te vergemakkelijken. Er is overigens geen verschil tussen het verdelen van de tablet in gelijke ‘helften’ en ‘doses’; hiermee wordt hetzelfde bedoeld.
Indien de breukstreep is bedoeld om de tablet in gelijke helften/doses te verdelen, dan voldoet de breukstreep aan de eis (subdivision of tablets) zoals deze in de Europese Farmacopee (Ph. Eur.) staat [1]. De Ph. Eur. legt daarbij specifieke voorwaarden op voor de uniformiteit van massa van de gecreëerde tablethelften.
Bekend is dat enkele tabletten wel een breukstreep bevatten, maar waarbij expliciet in de SmPC staat dat deze niet is bedoeld om de tablet te breken.
Voor tabletten die zijn opgenomen in Oralia VTGM is informatie beschikbaar over de breukstreep [2]. Deze is gebaseerd op de informatie in de SmPC en/of de patiëntenbijsluiter van het betreffende geneesmiddel.
Bronnen:
1. Tablets (01/2018:0478). European Pharmacopoeia. Straatsburg: European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) of the Council of Europe 11th edition, 2023.
2. Oralia VTGM, te raadplegen via de KNMP Kennisbank.