Herexamen 2024 PW17
Een CE-markering geeft aan dat een medisch hulpmiddel voldoet aan de wettelijke veiligheids- en prestatie-eisen. CE is de afkorting voor Conformité Européenne.
Hieronder volgen twee stellingen over CE-markeringen. Welk antwoord over de onderstaande stellingen is juist?
1. Een CE-markering betekent ook dat een medisch hulpmiddel in de Europese Unie (EU) is geproduceerd.
2. Een onafhankelijke beoordeling op wettelijke eisen is voor alle medische hulpmiddelen verplicht.
-
Beide stellingen zijn juist.
-
Beide stellingen zijn onjuist.
-
Stelling 1 is juist, stelling 2 is onjuist.
-
Stelling 1 is onjuist, stelling 2 is juist.
Toelichting
Het juiste antwoord is: beide stellingen zijn onjuist.
De CE-markering is verplicht voor bepaalde categorieën producten die in de EU worden verkocht, waaronder medische hulpmiddelen en zelftesten. Dit geldt zowel voor in de EU zelf geproduceerde middelen, maar ook voor producten die worden geïmporteerd van buiten de EU.
Met een CE-markering verklaart de fabrikant onder eigen verantwoordelijkheid dat zijn product voldoet aan toepasselijke EU-richtlijnen.
In een aantal gevallen eisen de EU-richtlijnen dat de fabrikant zijn product laat beoordelen door een onafhankelijke instantie welke is aangewezen na zorgvuldige beoordeling door de overheid. Dit hangt af van het type product en zijn risicoklasse. Bij positieve beoordeling ontvangt de fabrikant een CE-certificaat waarmee deze is gerechtigd een CE-markering aan te brengen op zijn product vergezeld van een nummer dat de beoordelingsinstantie identificeert.
Bron: LNA-mededeling Medische hulpmiddelen (mei 2023)