Herexamen 2025 PW3
Bij tijdelijke geneesmiddelentekorten kan een handelsvergunninghouder ervoor kiezen het geneesmiddel tijdelijk te leveren via een geneesmiddelenverpakking uit een ander land. Een tijdelijk afwijkende verpakking (TAV) is één van de oplossingen die in de praktijk wordt toegepast bij een tekort. Welke instantie verleent hiervoor toestemming?
-
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
-
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)
-
KNMP
-
de betreffende buitenlandse vestiging van de handelsvergunninghouder
Toelichting
Het juiste antwoord is: college ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Handelsvergunninghouders die bij een geneesmiddelentekort een geneesmiddel tijdelijk in een andere verpakking willen leveren, hebben vanaf 1 januari 2023 toestemming nodig van het CBG. Het CBG heeft deze taak overgenomen van de IGJ. Handelsvergunninghouders kunnen een verzoek voor een tijdelijk afwijkende verpakking (TAV) indienen via het meldformulier van het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten.
Bron: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: Tijdelijke afwijkende verpakking, https://www.cbg-meb.nl/onderwerpen/hv-tijdelijk-afwijkende-verpakking