Een productdossier van 2 velletjes

Het doorleveren van bereidingen die op grote schaal worden geproduceerd, kan tot oneerlijke concurrentie met de industrie leiden. Vandaar dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) aan die situatie industriële voorwaarden – GMP en uitgebreide productdossiers – stelt. Omdat elke levering van de ene aan de andere apotheek wettelijk ook doorleveren is, zouden die industriële voorwaarden ook voor doorleveren op kleine schaal gelden. Dat is volgens KNMP en NVZA voor de kwaliteitsborging niet nodig. Het zou een onnodig beroep doen op de financiën en de individuele zorg in gevaar brengen.

Vanaf het verschijnen van de IGZ-Circulaire over grootbereiders in augustus 2007, zijn KNMP en NVZA hierover in gesprek geweest met IGZ. De uitkomst van het overleg is dat de eisen aan productdossier en bereidingsproces in de eerste plaats worden bepaald door de farmacotherapeutische en farmaceutische kenmerken van de bereiding. Dit betekent dat in feite elke bereiding (product, proces) zijn eigen kwaliteitseisen heeft. Er is dus een glijdende schaal tussen type bereiding en eisen. Op deze schaal geeft de nieuwe LNA-mededeling als houvast vier ijkpunten: vier bereidingssituaties met bijbehorende eisen en praktische invulling. De bereider moet voldoende deskundig zijn om deze eisen toe te passen, aan te passen en zo nodig te verdedigen.

Tabel met details

De LNA-mededeling beschrijft de vier bereidingssituaties: grootschalige voorraadbereiding, voorraadbereiding op kleinere schaal, gestandaardiseerde individuele bereiding en niet-gestandaardiseerde individuele bereiding. Een tabel geeft per situatie voor zestien onderwerpen de eisen en aanbevelingen, met per onderwerp een toelichting. Het gaat om onderwerpen zoals equivalentie met handelspreparaten, voorraadvorming, het etiket, de externe toetsing en het productdossier. Voor de invulling van het productdossier verwijst de toelichting bijvoorbeeld naar de LNA-procedure Productdossier. Het productdossier van een niet-gestandaardiseerde bereiding beslaat meestal hooguit 2 velletjes: een beoordeling van farmaco­therapie en samenstelling, met een recept­bereidingsprotocol.

Niet-gestandaardiseerde bereiding

Tussen de voorwaarden die aan de bereiding van gestandaardiseerde of niet-gestandaardiseerde preparaten gesteld worden, zitten grote verschillen. Zo ligt de verantwoordelijkheid voor de farmacotherapie en de samenstelling van landelijk gestandaardiseerde preparaten grotendeels bij landelijk deskundige partijen: het preparaat is rationeel en veilig voor ‘de’ Nederlandse patiënt.

Bij regionale of plaatselijke standaardisatie delen arts en apotheker de verantwoordelijkheid met het FTO of FTTO. Bij individuele onderbouwing dragen arts en apotheker samen de volledige verantwoordelijkheid.

Een niet-bereidende apotheker blijft dus medeverantwoordelijk, met name voor niet-gestandaardiseerde bereidingen. De LNA-mededeling stelt: “de apotheker (‘eigen’ of behandelend apotheker, red.) zal, samen met de arts en zo nodig met de patiënt zelf, het risico voor de patiënt moeten afwegen tegen de noodzaak. Die afweging moet hij zo gestructureerd mogelijk maken. De overwegingen en uitkomst moet hij noteren, bijvoorbeeld op een receptbeoordelingsformulier, en zijn beslissing moet hij verdedigen als hij er door externen over wordt aangesproken”.

Verandering of implementatie?

Formeel verandert er niets want voor alle bereidingssituaties gelden immers richtlijnen die al geruime tijd geleden door IGZ of de beroepsgroepen zijn vastgesteld. Het is de noodzaak tot implementatie die door veel apothekers wordt gevoeld als een verandering. Ook de term ‘doorleveren’ klinkt voor kleinschalige samenwerkers bedreigend. De LNA-mededeling Organisatie apotheekbereiding geeft een zakelijk overzicht van regels en richtlijnen en de praktische uitvoering ervan. Het helpt de apotheker te kiezen en zijn keuze deskundig te verantwoorden.