Gestandaardiseerde kinderdranken van goede kwaliteit

In 2008 publiceerde het LNA onderzoeks-resultaten van Hydrochloorthiazidedrank 0,5 mg/ml, vergeleken met enige niet-gestandaardiseerde vloeibare orale preparaten met hydrochloorthiazide*. De kwaliteit van het gestandaardiseerde preparaat bleek daarbij beter dan veel andere bereidingen. Inmiddels blijkt deze waarneming niet op zichzelf te staan.

Kinderdranken in het FNA

In augustus 2009 werd het gestandaardiseerde bereidingsvoorschrift voor Hydrochloorthiazidedrank 0,5 mg/ml opgenomen in het Formularium der Nederlandse Apothekers (FNA). Gelijktijdig verschenen ook voorschriften voor drie andere pediatrische dranken. De volgende kinderdranken zijn inmiddels in het FNA te vinden:

• Furosemidedrank 2 mg/ml FNA

• Enalaprilmaleaatdrank 1 mg/ml FNA

• Hydrochloorthiazidedrank 0,5 mg/ml FNA

• Spironolactondrank 1 mg/ml met acetem FNA

Voor al deze preparaten werd door het LNA een formulering opgesteld waarbij de werkzame stof in opgeloste vorm aanwezig is. Voor een vloeibare orale toedieningsvorm gaat de voorkeur namelijk uit naar een drank. Aansluitend werd een houd-baarheidsonderzoek uitgevoerd op twee verschillende charges, om zo de bewaar-termijn te kunnen onderbouwen. De achtergronden bij de voorschriften zijn als commentaar opgenomen in het FNA.

Praktijkonderzoek

Sinds de publicatie van de voorschriften worden de betreffende dranken geregeld bereid. Daarom is via een FNA-preparaten-controle onderzoek gedaan naar de kwaliteit van deze preparaten in de praktijk. Alle vier de preparaten werden in het onderzoek betrokken. Het bleek dat de dranken in 87% van de gevallen volgens de voorschriften uit het FNA werden bereid, een minderheid van de ontvangen preparaten had een afwijkende samenstelling. De bereidingen volgens gestandaardiseerd voorschrift bleken daarbij gemiddeld van een aanzienlijk betere kwaliteit, zie bijgevoegde grafiek. De conclusie uit 2008, dat de invoering van het gestandaardiseerde voorschrift voor Hydrochloorthiazidedrank tot een grote kwaliteitsverbetering heeft geleid, blijkt ook op te gaan voor de andere gestandaar-diseerde kinderformuleringen uit het FNA.

Toekomst

Standaardisatie werkt. Het LNA werkt daarom nu aan een uitbreiding van het aantal gestandaardiseerde kinderformuleringen. We werken hierbij samen met de Speciale Interesse Groep Kindergenees-kunde van de NVZA en met verschillende ziekenhuisapotheken. In 2011 zijn er voorschriften te verwachten voor een suspensie met mercaptopurine en dranken met amlodipine, glycopyrronium, kaliumcitraat en magnesiumgluconaat. Uiteraard worden deze voorschriften pas gepubliceerd wanneer de houdbaarheid voldoende is onderbouwd en de bereiding in de praktijk is getoetst. Standaardisatie moet ook hier weer tot kwaliteit leiden.

* Standaardisatie verhoogt kwaliteit. O. Smeets en R. Wagenaar. PW 2008;143(47):19.