Apothekers: geen vervalste hulpmiddelen

In februari van dit jaar, toen de meldmaand startte, hebben VWS en IGZ beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg opgeroepen medische hulpmiddelen die (vermoedelijk) zijn vervalst of niet aan de wettelijke normen voldoen te melden. De KNMP heeft ook apothekers gevraagd verdachte zaken te melden.

Vervalste medische hulpmiddelen

Er zijn enkele gevallen bekend uit het verleden waarbij sprake was van vervalste medische hulpmiddelen. In 2009 zijn in Nederland 200.000 vervalste insulinenaaldjes in de reguliere distributieketen terechtgekomen [1]. Daarnaast heeft in december 2010 een fabrikant van zuurstofsaturatiesensoren vervalsingen van zijn apparatuur aangetroffen die geen of onjuiste testwaarden gaven.

Meldingen

Tijdens de meldmaand werden in totaal 31 meldingen gedaan, maar vanuit de farmacie zijn geen incidenten gemeld [2]. De meeste meldingen vielen in de categorieën tandtechnische hulpmiddelen, elektromechanische hulpmiddelen en herbruikbare hulpmiddelen, zoals hulpmiddelen die worden gebruikt bij chirurgische ingrepen en nadien weer kunnen worden gesteriliseerd.

De gemelde producten hebben geen incidenten veroorzaakt en er is vooralsnog geen schade ontstaan. Wel vormden enkele hulpmiddelen een potentieel risico voor de gezondheid van de patiënt of de zorgprofessional.

Omvang problematiek

Het aantal meldingen van vervalste medische hulpmiddelen blijkt te gering om betrouwbare uitspraken te kunnen doen over de ernst van de situatie. Het is verder onduidelijk hoeveel vervalste producten niet zijn herkend, of niet werden gemeld.

Tussen de gemelde medische hulpmiddelen werden bovendien geen ‘echte’ vervalsingen aangetroffen. De aard van de meldingen was in alle gevallen ‘niet-wetsconform’. Dat wil zeggen dat de hulpmiddelen weliswaar niet aan de wettelijke eisen voldeden, maar voor het overige geen onjuiste voorstelling gaven over hun identiteit of afkomst.

Op basis van de meldingen zijn dan ook geen aanwijzingen gevonden voor structurele problemen in Nederland op het gebied van vervalste en/of niet-wetsconforme medische hulpmiddelen. De problematiek lijkt vooralsnog incidenteel van aard.

Farmacie

Vanuit de apothekerswereld kwamen in de meldmaand geen meldingen binnen. Op zich is dit verheugend nieuws, maar het betekent niet dat er in de apotheek geen vervalsingen kunnen voorkomen; misschien zijn ze onopgemerkt gebleven of niet gemeld. Dat vervalsingen wel degelijk ook de apotheek kunnen binnensluipen blijkt nog steeds uit de casus van vervalste Cialis-tabletten in 2004 [3]. Sindsdien zijn alle partijen in de farmaceutische distributieketen doordrongen van de risico’s.

Apothekers zullen ook anno 2012 opmerkzaam moeten blijven, zowel ten aanzien van het risico op vervalsingen van de geneesmiddelen als van de medische hulpmiddelen die zij aan hun patiënten verstrekken. Wees daarom altijd opmerkzaam op afwijkende producten en neem klachten van patiënten serieus, of het nu gaat om een geneesmiddel of om een medisch hulpmiddel.

Literatuur

1. Barends D et al. Ontdekte vervalste farmaca 'topje van ijsberg'. Pharm Weekbl 2009;144(39):28-31.

2. Guo L. Verslag meldmaand vervalste medische hulpmiddelen. Directoraat Generaal Volksgezondheid. Directie geneesmiddelen en Medische Technologie, Den Haag, augustus 2012.

3. Croonen H. Nep Cialis bevat sildenafil. Pharm Weekbl 2004;139(40):1300-2.