Bijsluiters FNA geactualiseerd

Vanuit het Besluit Geneesmiddelenwet en de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst is het verplicht om zowel mondeling als schriftelijk informatie te geven bij het ter hand stellen van een geneesmiddel. In de Geneesmiddelenwet is de minimale hoeveelheid aan schriftelijke informatie vastgelegd die de gebruiker van een geneesmiddel behoort te krijgen. De regelgeving stelt een bijsluiter voor apotheekbereidingen niet verplicht, zolang de informatie op het etiket is vermeld. Echter, in de praktijk is het ondoenlijk om alle verplichte informatie op het etiket van een apotheekbereiding te vermelden. Daarom staat de wetgever het toe een deel hiervan in een bijsluiter te vermelden [1]. 

Veilig gebruik

Schriftelijke informatie aan de gebruiker over onder andere de dosering, de werking en de bijwerkingen van het geneesmiddel is verplicht. De bijsluiter heeft tot doel een hoog beschermingsniveau aan de gebruiker te bieden. Met andere woorden; de bijsluiter moet aan de hand van volledige en begrijpelijke informatie een goed én veilig gebruik van het geneesmiddel mogelijk maken. 

Bijsluiter FNA geactualiseerd

Vanwege het intreden van de nieuwe Geneesmiddelenwet in 2007 zijn alle bijsluiters FNA herzien, zowel tekstueel als inhoudelijk. De indeling en de invulling van de inhoud van de herziene bijsluiters zijn gebaseerd op artikel 7 van het Besluit Geneesmiddelenwet [1]. De wijzigingen hebben voornamelijk betrekking op de indeling van de bijsluiters. De rubrieken zijn nu duidelijker geformuleerd, waardoor de informatie overzichtelijker is voor de gebruiker. Dit komt ten goede aan de leesbaarheid en de vindbaarheid van de benodigde informatie.

Bijsluiters FNA worden, indien van toepassing, iedere maand geactualiseerd. Onderaan elke bijsluiter staat wanneer deze voor de laatste keer inhoudelijk is herzien. In de rubriek ‘Recente mutaties’ op de KNMP Kennisbank is te achterhalen welke mutatie waar en wanneer heeft plaatsgevonden, inclusief de achterliggende reden (therapeutisch inhoudelijke aanpassing, tekstuele aanpassing, vervallen, nieuw in het bestand). De Bijsluiters FNA zijn te vinden op de KNMP Kennisbank in de rubriek Patiëntenvoorlichting. 

LNA-procedures

Regelmatig ontvangt de LNA-helpdesk vragen over het opstellen en/of het leveren van bijsluiters voor apotheekbereidingen. Om u hierbij te ondersteunen, zijn er LNA-procedures ‘Opstellen van een bijsluiter voor apotheekbereiding’. Deze procedures zijn vanaf januari 2011 te raadplegen op de KNMP Kennisbank via Productzorg en Bereiding, LNA-procedures en dan Documentatie.

Literatuur

[1] Artikel 7 lid 2 en 3 Besluit Geneesmiddelenwet, Stb. 2007:128.