Goede Distributie Praktijken richtlijnen
Nieuwe versie op komst
De GDP richtlijnen zijn een uitwerking van kwaliteitszorgprincipes bij de distributie van humane geneesmiddelen. Met de GDP richtlijnen wordt een bepaald kwaliteitsniveau binnen de distributieketen nagestreefd, zodat de kwaliteit van het geneesmiddel gehandhaafd blijft tijdens de distributieperiode. Het voldoen aan de GDP richtlijnen is een voorwaarde voor het verkrijgen van een groothandelsvergunning.
Waarom een nieuwe versie?
De vigerende richtlijnen voor GDP dateren uit 1994 en staan te ver af van de huidige praktijk.
Zo is onder meer de complexiteit van de distributieketen van het geneesmiddel toegenomen. Een geneesmiddel gaat vaak niet meer rechtstreeks van de fabrikant naar de groothandel, maar gaat via verschillende landen verspreid over de hele wereld. Daarnaast vindt tegenwoordig veel meer uitbesteding plaats van zowel productie als ook de opslag van geneesmiddelen. De distributieketen wordt langer en de traceerbaarheid ingewikkelder.
Ten slotte moeten de nieuwe richtlijnen bijdragen aan het tegengaan van vervalsingen in de keten. Bij vervalsingen van geneesmiddelen wordt vaak gedacht aan derdewereldlanden maar ook in Europa komt dit voor.
Hoofdstukken
De nieuwe GDP richtlijnen omvatten ruim dertig pagina’s, en bestaan uit de volgende tien hoofdstukken: kwaliteitszorg; personeel; gebouwen en apparatuur; documentatie; handelingen; klachten, retourgeneesmiddelen, verdachte vervalste geneesmiddelen en recalls; contracten; zelfinspectie; transport en ten slotte voorwaarden voor tussenpersonen. Deze hoofdstukindeling vertoont veel overeenkomsten met de richtlijnen voor Goede Manier van Produceren (GMP).
In de nieuwe versie zijn onder andere de volgende onderwerpen meer uitgewerkt: kwaliteitsmanagement, risicomanagement, verantwoordelijk persoon, kwalificatie en validatie, opslag en temperatuurcontrole.
Toepassingsgebied
De richtlijnen zijn alleen van toepassing voor humane geneesmiddelen en zijn niet bedoeld voor de distributie van grondstoffen. De intentie is dat aparte GDP richtlijnen voor grondstoffen worden ontwikkeld.
De nieuwe GDP richtlijnen zijn van groot belang voor apothekers werkzaam bij groothandel en industrie. Openbaar en ziekenhuisapothekers kunnen voor distributieactiviteiten ook hun voordeel doen met de nieuwe GDP richtlijnen. Het LNA zal de LNA-procedures die samenhangen met dit onderwerp updaten op basis van de nieuwe richtlijnen.
De huidige conceptversie is te vinden op de site van de EMA, www.ema.europa.eu (zie ook: http://bit.ly/qsr3mJ). Tot 31 december 2011 kon commentaar geleverd worden. Momenteel wordt dit commentaar verwerkt en de verwachting is dat de definitieve versie in de tweede helft van 2012 gepubliceerd wordt. Zes maanden na bekendmaking is deze dan van kracht en moet volgens deze richtlijnen gewerkt worden.