Ontwikkeling kinderformuleringen

Het programma richt zich op het stimuleren van onderzoek bij kinderen naar de werking van geregistreerde geneesmiddelen (al dan niet off label), om zo een meer evidence-based gebruik van geneesmiddelen bij kinderen te realiseren. Het programma heeft tot doel de in Nederland aanwezige expertise op het gebied van kindergeneeskunde en farmacologisch onderzoek bijeen te brengen en te versterken.

Projectaanpak

Eén van de gehonoreerde projecten is ‘Towards a framework for development and implementation of pediatric oral liquids; amlodipine and lorazepam as proof of concept’.

In dit project trekt een multidisciplinair team van ziekenhuisapothekers van het Erasmus MC, kinderartsen van het Erasmus MC en het UMC St Radboud Nijmegen en apothekers van KNMP/LNA gezamenlijk op.

Als eerste wordt gewerkt aan een formulering die geschikt is voor kinderen, rekening houdend met de beperkte hoeveelheid hulpstoffen die veilig gebruikt kunnen worden en specifieke aspecten zoals smaak (acceptatie). Deze formulering wordt gevalideerd, waarna klinische data, zoals farmacokinetiek en bio-equivalentie, in gezonde vrijwilligers en in pediatrische patiënten van verschillende leeftijdsgroepen worden verzameld.

Het doel is om een raamwerk te ontwikkelen voor het doorlopend ontwikkelen en testen van nieuwe kinderformuleringen, nu en in de toekomst.

Amlodipine en lorazepam

Om te bepalen of de aanpak werkt, zijn twee geneesmiddelen gekozen als voorbeeldstoffen, te weten amlodipine en lorazepam. Deze geneesmiddelen worden oraal veel gebruikt bij (jonge) kinderen. Amlodipine wordt gebruikt bij hypertensie en is zeer geschikt voor chronisch gebruik vanwege de lange halfwaardetijd. Lorazepam wordt toegepast bij ontwenningsverschijnselen door chronisch gebruik van benzodiazepines intraveneus (met name op de intensive care).

De concrete output van dit onderzoek is een formulering voor een amlodipinedrank en een lorazepamdrank, waarbij farmacokinetische data inclusief bio-equivalentie bij kinderen beschikbaar zullen komen. Daarnaast zullen mogelijke bijwerkingen en de acceptatie van de dranken door de kinderen in kaart gebracht worden.

Lopende het onderzoek zullen de resultaten niet bekend gemaakt worden, dus ook de formulering zal niet direct ter beschikking worden gesteld. De belangrijkste reden hiervoor is dat eerst de kinetiek- en veiligheidsdata bekend moeten zijn.

Nadat deze data beschikbaar zijn, zullen de formuleringen voor apothekers bekend worden gemaakt als LNA-mededeling of FNA-voorschrift. De voorschrijvers zullen op de hoogte gebracht worden van de nieuwe formuleringen via het kinderformularium van het Nederlands Kenniscentrum Farmacotherapie bij Kinderen (NKFK).