FNA-licenties: kwaliteit geborgd

Het woordmerk ‘FNA’ geeft aan dat de producten waarvoor een FNA-licentie is verleend, de samenstelling van het Formularium der Nederlandse Apothekers bezitten. Bovendien is de kwaliteit ervan beoordeeld door het LNA. Onderwerp van de beoordeling zijn allereerst de bereidingswijze en de kwaliteit van grondstoffen en verpakkingsmaterialen. Verder moet productie plaatsvinden onder GMP en moet worden voldaan aan de kwaliteitseisen uit het FNA. Bovendien moet de houdbaarheid in de handelsverpakking worden onderbouwd.

Basisproducten

Voor farmaceutische basisproducten, zoals Lanettecrème FNA, is geen registratie als geneesmiddel nodig. Strikt genomen zijn het warenwetartikelen. Daardoor ontbreekt echter onafhankelijk toezicht op de kwaliteit. Om hierin te voorzien hanteert de KNMP het FNA-licentiesysteem. Door een preparaat met FNA-licentie in te kopen, weet de apotheker zeker dat hij een betrouwbaar product heeft dat voldoet aan de kwaliteitseisen van het FNA. Het woordmerk ‘FNA’ waarborgt de kwaliteit van deze preparaten.

Preparaten met werkzaam bestanddeel

Ook voor een aantal preparaten met werkzaam bestanddeel is licentie verleend. Het gaat daarbij enerzijds om preparaten als Kaliumchloridedrank 75 mg/ml FNA, Natriumfluoridemondspoeling 0,05% FNA en Zinksulfaatvaselinecrème 0,5% FNA. Deze preparaten zijn niet geregistreerd, waardoor ook hier onafhankelijk toezicht op de kwaliteit ontbreekt. Omdat deze preparaten, anders dan de basiscrèmes, wel degelijk als geneesmiddelen worden toegepast, is de FNA-licentie voor deze preparaten van extra waarde.

Anderzijds is een FNA-licentie verleend voor een beperkt aantal geregistreerde preparaten, zoals Triamcinolonacetonidecrème 0,1% FNA of Isosorbidedinitraatvaselinecrème 1% FNA. Het woordmerk ‘FNA’ geeft hier de garantie dat het preparaat de FNA-samenstelling bezit, iets waaraan grote waarde wordt gehecht door dermatologen. Zij zijn er daardoor van verzekerd dat hun patiënt wordt behandeld met een product van een bekende samenstelling waar ze dikwijls goede ervaring mee hebben. Doordat het om RVG-geregistreerde producten gaat is de ontwerpkwaliteit afdoende getoetst.

Collegiale levering

Voor doorgeleverde preparaten bestaat ook de mogelijkheid een FNA-licentie aan te vragen. Dit is van toegevoegde waarde omdat IGZ bij collegiaal leverende apotheken alleen toetst op systeemniveau, zonder een uitspraak te doen of ieder afzonderlijk geleverd preparaat aan de eisen voldoet. De beoordeling van een licentieaanvraag is vertrouwelijk. Het LNA publiceert daarom geen lijst van preparaten die in behandeling zijn of zijn afgewezen, tenzij er sprake zou zijn van ernstige kwaliteitsgebreken.

Nieuwe preparaten

Het aantal licentiepreparaten stijgt nog steeds, waarbij ook nieuwe preparaten beschikbaar komen. Zo is sinds vorig jaar Magnesiumsulfaatinjectie 5 mg/ml FNA verkrijgbaar en sinds kort is ook Chloorhexidinemondspoeling 0,2% FNA met FNA-licentie te koop. In totaal zijn er negen licentiehouders, die samen 95 FNA-licenties hebben voor 35 preparaten. Een overzicht van alle op dit moment verkrijgbare licentiepreparaten vindt u op www.knmp.nl, onder de rubriek Medicijnen & zorgverlening > Productzorg, bereiding en analyse > FNA-licenties.