Herziening van de Richtlijn Bereiden

De KNMP-richtlijn ‘Bereiden uit grondstoffen en aanpassen handelspreparaten’, kortweg Richtlijn Bereiden, geeft de openbare farmacie aanbevelingen over het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen voor eigen patiënten.

De huidige richtlijn dateert van 2008 en is aan herziening toe. De richtlijn, die naar verwachting eind 2013 wordt gepubliceerd, moet duidelijker en eenvoudiger worden, meer zijn afgestemd op het werkproces en meer overeenkomen met andere richtlijnen voor de openbare farmacie. Bereiden in het kader van doorlevering aan collega’s valt buiten het bestek van deze richtlijn. De GMP-Z is van toepassing op de bereiding voor eigen patiënten in de ziekenhuisapotheek .

Zorg op maat

Het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen voor eigen patiënten is een vorm van zorg. Dit vloeit voort uit de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO). De apotheker die voor zijn patiënt een geneesmiddel bereidt, doet dit alleen wanneer hij met een handelspreparaat niet in de zorgvraag kan voorzien of wanneer er wel een handelspreparaat beschikbaar is, maar apotheekbereiding voor de patiënt meerwaarde biedt op het gebied van therapie, gebruiksgemak of procesveiligheid.

De patiënt mag van de apotheker een professioneel niveau van zorgverlening verwachten. De apotheker is daartoe vanuit de Kwaliteitswet Zorginstellingen verplicht. De Richtlijn Bereiden geeft hier invulling aan.

Verschil met industrie

De Richtlijn Bereiden heeft een vergelijkbare betekenis als de GMP-richtsnoeren voor de farmaceutische industrie. De GMP beschrijft geen processen die specifiek zijn voor de bereidingsomgeving van de openbare apotheek, zoals het bereiden van kleine hoeveelheden, het aanpassen van handelspreparaten, het uitvoeren van aseptische handelingen of de bereiding uit grondstoffen volgens niet-gestandaardiseerd voorschrift.

Ook geeft de GMP geen richtlijnen voor het bewaken van de kwaliteit van individuele bereidingen die de patiënt binnen enkele uren nodig heeft. Behalve dat de GMP niet alle bereidingsprocessen van de apotheek beschrijft, wordt ook een te eenzijdig accent gelegd op de technische kwaliteit van geneesmiddelen. Voor apotheekbereidingen is de kwaliteit van de farmacotherapie en van het farmaceutisch ontwerp minstens even belangrijk als de productiekwaliteit. Deze drie gezamenlijk bepalen de uiteindelijke kwaliteit van de geleverde zorg.

Toetsing

Geregeld ontvangt de LNA-helpdesk vragen over de Richtlijn Bereiden, enerzijds van apotheken die aan de richtlijn willen voldoen, anderzijds van auditors van certificerende instanties. Om misinterpretatie te voorkomen heeft het LNA aan certificerende instanties aangeboden de richtlijn toe te lichten en vragen te beantwoorden. Een eerste bijeenkomst met de auditoren van de DEKRA, een kennisorganisatie die onder meer medische hulpmiddelen test, was een succes. Andere certificerende instanties hebben inmiddels ook belangstelling getoond.

Heeft u suggesties voor de herziening van de Richtlijn Bereiden of heeft u vragen naar aanleiding van een audit van een certificerende instantie, dan nodigen wij u uit contact te zoeken met de LNA-helpdesk (070-37 37 370 of lna@knmp.nl).