Orale oncolytica in strips

Bij de Centrale Medicatie-incidenten Registratie (CMR) zijn diverse meldingen binnengekomen van medicatiefouten met onder andere losse orale oncolytica [1, 2]. Deze waren voor een belangrijk deel te wijten aan het afleveren van een grotere hoeveelheid tabletten of capsules dan is voorgeschreven. Vanwege arbo-aspecten worden tabletten of capsules in potten niet omgepakt in de apotheek, waardoor patiënten grotere hoeveelheden krijgen afgeleverd dan voorgeschreven. Het afleveren in een blisterverpakking, afgestemd op de dosering en duur van de kuur, kan medicatiefouten voorkomen. Tevens kan dit verspilling van geneesmiddelen voorkomen.

Commissie Praktijk

De medicatiefouten door onjuiste verpakkingsgrootten zijn onder de aandacht gebracht van het CBG door de Commissie Praktijk (voorheen Expertgroep Praktijk). Deze Commissie Praktijk is in 2009 ingesteld om het CBG onafhankelijk te adviseren over alle praktische aspecten die een goed en veilig geneesmiddelgebruik kunnen bevorderen. Doel van de Commissie Praktijk voor het CBG is:

• Feedback ontvangen en geven over praktische aspecten van geneesmiddelengebruik in de dagelijkse praktijk, zowel op het terrein van informatie als van het middel zelf;

• Signaleren van problemen met informatie in SmPC, bijsluiter en verpakkingsteksten;

• Signaleren van problemen in de praktijk met substitutie en biosimilars;

• Bespreking van medicatiefouten, waarop CBG mogelijk actie kan ondernemen.

Artsen, apothekers, apothekersassistenten, verpleegkundigen en een patiëntenvertegenwoordiger vormen gezamenlijk deze praktijkgroep, ondersteund door CBG-medewerkers.

Blisterverpakking

Het CBG vindt dat alle orale oncolytica in een blisterverpakking beschikbaar moeten zijn, waarvan de grootte is afgestemd op de dosis en duur van de kuur [3]. Het CBG heeft alle registratiehouders van orale oncolytica verzocht om te onderzoeken of de huidige potverpakkingen vervangen kunnen worden door geschikte blisterverpakkingen en op welke termijn. Het CBG zal de ontwikkeling hiervan faciliteren door advies op maat te geven over het minimaal benodigde pakket aan gegevens voor registratie van nieuwe stripverpakkingen.

Inmiddels hebben de meeste registratiehouders positief gereageerd en zijn voor alle risicovolle producten afspraken gemaakt over het ontwikkelingstraject c.q. de introductie van blisterverpakkingen.

Voor producten waarvoor een stripverpakking wel was geregistreerd maar niet op de markt gebracht, zijn afspraken gemaakt om deze alsnog te introduceren. Dit is bijvoorbeeld gebeurd voor Sprycel tabletten die eerst in potten en nu in blisters beschikbaar zijn.

De oudere producten hebben veelal geen houdbaarheidsresultaten in blisterverpakking beschikbaar en het genereren van deze gegevens kost de nodige tijd. Ook blijken de resultaten niet altijd positief uit te vallen.

Het CBG verwacht dat voor een aantal orale oncolytica binnenkort voldoende gegevens beschikbaar zijn om een blisterverpakking te kunnen registreren.

Literatuur

1. Afleveren overmaat lithiumcarbonaat, http:// www.medicatieveiligheid.info

2. ‘Opdat dit niet nóg een keer gebeurt ...’. Apotheker spreekt over bijna fatale fout. PW 2008 (48): 14-9.

3. http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/actueel/20110914-College-pleit-voor-orale-oncolytica-in-blister/default.htm.