Recalls van geneesmiddelen

In het najaar van 2013 zijn apothekers een aantal keer geconfronteerd met recalls op patiënt- of apotheekniveau. Vooral recalls op patiëntniveau betekenen veel werk voor apothekers, zeker als de patiëntenpopulatie groot is. De KNMP heeft in de betreffende periode veel klachten van leden ontvangen over de tijdigheid en volledigheid van de recallinformatie. Om hier verbetering in te brengen heeft de KNMP de problematiek aangekaart in de Commissie Praktijk van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Op 25 februari heeft het CBG delegaties van KNMP en Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) uitgenodigd om samen de problematiek te bespreken.

Berichtgeving

De meeste recalls betreffen kwaliteitsgebreken bij geneesmiddelen. Leveranciers en vergunninghouders van geneesmiddelen moeten geconstateerde kwaliteitsgebreken aan IGZ melden. Is een recall noodzakelijk dan wordt deze uitgevoerd door de houder van de handelsvergunning. De inhoud van het recallbericht wordt altijd afgestemd met IGZ en CBG.

Bij de KNMP werken het Laboratorium der Nederlandse Apothekers (LNA) en het Geneesmiddel Informatie Centrum (GIC) nauw samen bij recalls. In sommige situaties besluit de KNMP een Geneesmiddelinfobericht naar haar leden te sturen. Dit geschiedt als de vergunninghouder hier zelf om verzoekt, bijvoorbeeld als snel moet worden gehandeld vanwege de ernst van de melding. Ook neemt de KNMP zelf het initiatief als zij vindt dat in de brief van de vergunninghouder essentiële informatie ontbreekt.

SIG Productzorg en Bereiden

Ter voorbereiding op het overleg met CBG en IGZ heeft het LNA met de KNMP SIG Productzorg en Bereiden alle knelpunten geïnventariseerd.

Als essentieel knelpunt kwam naar voren dat de berichtgeving via de media de patiënt soms eerder bereikte dan de apotheek. Verder vonden apothekers het logistiek niet prettig dat recalls vaak op vrijdag plaatsvinden. De reden waarom dit vaak op vrijdag plaatsvindt is dat veel geneesmiddelen tegenwoordig op Europees niveau geregistreerd zijn. De Europese registratieautoriteit (EMA) vergadert op donderdag en neemt dan ook beslissingen over recalls. De berichtgeving bereikt dan dikwijls op vrijdag de apotheek.

Verder werd geconstateerd dat bepaalde informatie gemist wordt in de brieven van vergunninghouders, zoals de boodschap voor patiënten die het middel al enige tijd hebben gebruikt, de aanwezigheid van vervangende charges zonder kwaliteitsgebrek (en eventuele alternatieven), de ZI-nummers van de betreffende producten en regelingen rondom terugbetaling.

Afspraken

In het overleg met CBG en IGZ heeft de KNMP bovengenoemde knelpunten ter sprake gebracht. Partijen hebben afspraken gemaakt om in kleiner verband een draaiboek uit te werken, zodat alle relevante informatie zo snel mogelijk wordt meegedeeld aan de praktijk. Het uiteindelijk doel is dat apothekers in de toekomst snel en volledig geïnformeerd zijn en adequaat een recall kunnen uitvoeren in het belang van de patiënt.